根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核，抗感解毒片和舒筋活絡(luò)止痛膏由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（見附件1）及非處方藥說明書范本（見附件2）一并發(fā)布。
請相關(guān)藥品上市許可持有人于2026年3月19日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容，按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
附件：1.品種名單
序號 | 品名 | 規(guī)格（組成） | 類別 | 備注 | 雙跨申報類別 |
1 | 抗感解毒片 | 每素片重0.3克 | 甲類 | 雙跨 | 一類 |
2 | 舒筋活絡(luò)止痛膏 | 7厘米×10厘米 | 甲類 |
2.非處方藥說明書范本
國家藥監(jiān)局
2025年6月20日
