一、《公告》的起草背景？
黨中央、國務院高度重視藥品醫療器械質量安全。藥品醫療器械是重要的健康產品，具有信賴品的特征，群眾難以在消費前和消費中通過一般識別了解其質量問題。與一般舉報相比，內部舉報具有信息詳實準確、專業性強、可信度高等特點，立案比例高、查實比例高，發現重大風險隱患的可能性大。為進一步鼓勵內部舉報人舉報藥品醫療器械質量安全問題，推動藥品醫療器械質量安全社會共治、防范遏制藥品醫療器械領域重大違法行為，國家藥監局在深入調查研究、廣泛聽取意見的基礎上，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《市場監管領域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法》（國市監稽規〔2021〕4號）（以下簡稱《辦法》）等規定，起草了《公告》。
二、《公告》的獎勵對象？
《公告》適用的范圍包括藥品醫療器械研制、生產、經營企業和使用單位，藥品醫療器械網絡交易第三方平臺提供者以及其他組織（以下統稱企業及相關單位）的內部員工、相關知情人。內部員工，是指與企業及相關單位訂立勞動合同或者存在事實勞動關系的人員；相關知情人，是指在一年內與企業及相關單位解除勞動合同、與企業及相關單位存在藥品醫療器械質量安全相關業務聯系的人員、臨時聘用人員等。
三、如何確定獎勵標準和獎勵金額？
經查證屬實，藥品監督管理部門對符合獎勵條件的內部舉報人予以獎勵。獎勵等級、獎勵金額計算等按照《辦法》有關規定執行。內部舉報人舉報的藥品醫療器械安全重大違法行為造成死亡、嚴重傷殘、多人傷害、重大財產損失、惡劣社會影響等嚴重后果的，或者避免了重大藥品醫療器械安全違法行為發生，消除了重大藥品醫療器械安全隱患，協助查處了重大藥品醫療器械安全違法犯罪案件的，可適當提高獎勵標準。每起案件的舉報獎勵金額上限按《辦法》規定執行。獎勵金額的具體標準由發放舉報獎勵資金的藥品監督管理部門商本級政府財政部門確定。
四、如何加強內部舉報人保護？
針對實踐中舉報獎勵環節多、個人信息泄露的風險大，內部舉報人舉報積極性不高的問題，《公告》注意加強內部舉報人保護。一是明確獎勵發放部門應當優化發放程序，采取措施防止內部舉報人個人信息泄露。二是嚴格控制內部舉報人個人信息知悉范圍，工作人員違規泄密，導致不良后果的要追責。三是明確禁止企業及相關單位打擊報復內部舉報人，對打擊報復行為從重處罰，形成震懾。
五、如何提高舉報線索質量，避免惡意舉報？
為避免出現舉報線索質量不高以及可能出現“惡意舉報”浪費監管資源的情況，一是《公告》明確要求舉報應當為“實名舉報藥品醫療器械質量安全重大違法行為”，對于同藥品醫療器械質量安全關系不大的舉報和匿名舉報不納入獎勵范圍。二是明確內部舉報人組織或者主要實施了舉報事項涉及的違法行為的，不予獎勵。三是規定內部舉報人對舉報內容的真實性負責，偽造材料、隱瞞事實取得舉報獎勵的，藥品監督管理部門有權收回獎勵獎金，故意捏造事實誣告他人，或者弄虛作假的，應承擔相應法律責任。
六、如何注意減輕企業負擔？
2024年12月印發的《國務院辦公廳關于嚴格規范涉企行政檢查的意見》對嚴格規范涉企行政檢查、切實減輕企業負擔提出了明確要求。《公告》公開征求意見期間，部分企業和行業協會也表示擔心監管部門的調查行為可能會影響企業生產經營。對此，《公告》作了有針對性的規定。一是明確對企業及相關單位開展現場調查或者要求其予以配合的，應當堅持必要原則，盡量減少或避免影響企業及相關單位正常生產經營。二是規定參與案件辦理的人員，對調查處置過程中知悉的國家秘密、商業秘密和個人隱私應當依法予以保密。三是推動企業及相關單位建立安全問題內部化解制度和報告獎勵機制。鼓勵內部員工主動向企業及相關單位反映藥品醫療器械質量安全風險問題，便于企業及相關單位發揮主體責任，內部先行化解質量安全風險問題。
