在北京、上海等地試點約一年后，國家藥監局再度發文，擬明確“納入創新藥臨床試驗審評審批30日通道”的藥物范疇。

　　6月16日，國家藥監局在開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作經驗基礎上，組織起草了《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》，向社會公開征求意見。其中提到，為進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發，提高臨床研發質效，對符合要求的創新藥臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批。藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫藥產業發展。

　　《征求意見稿》稱，納入創新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請，應當為中藥、化學藥品、生物制品1類創新藥，能夠按要求提交申報資料，并需滿足以下條件之一：(一)國家支持的重點創新藥。獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種。(二)入選國家藥品監督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關愛計劃的品種。(三)全球同步研發品種。全球同步研發的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和Ⅲ期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。

　　《征求意見稿》稱，納入30日通道的藥物臨床試驗申請人向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交申報資料，證明已充分考查藥物臨床試驗機構組長單位的倫理審查、主要研究者能力和合規情況；在提交臨床試驗申請前，已與藥物臨床試驗機構開展合作，同步開展項目立項、倫理審查；具備與申報品種研發風險相適應的研制環節風險評估和管理能力，并承諾在獲批后12周內啟動臨床試驗(首個受試者簽署知情同意書)。

　　《征求意見稿》提到，創新藥臨床試驗審評審批納入30日通道的申報資料要求由國家藥品監督管理局藥品審評中心制定發布。納入創新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請由于需召開專家會等技術原因，無法在30日內完成審評審批的，國家藥品監督管理局藥品審評中心及時告知申請人，后續時限按照60日默示許可執行。

　　藥物臨床試驗是創新藥研發的關鍵環節，開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作，是提升臨床試驗質量、效率和促進醫藥新質生產力發展的重要舉措。近一年以來，“藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日”已在全國部分地區試點推開，并獲得國家藥監局的支持。

　　“國家藥監局2024年7月31日發布《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，北京市藥監局第一時間提出試點申請；2024年8月2日，北京市獲批成為優化創新藥臨床試驗審評審批試點區域。”北京市藥監局相關負責人曾介紹：“在若干措施2025版中，我局提出深化創新藥臨床試驗審評審批試點，將審批時限由60個工作日壓縮至30個，創新藥試點品種持續擴大，試點范圍擴大到醫療器械?！?/p>

　　今年4月7日，北京市發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施(2025年)》，進一步加強對創新藥械研、產、審、用全鏈條政策支持，優化要素資源配置，培育優質創新生態，推動創新藥、創新醫療器械高質量發展。

　　據悉，目前，北京市已有10個試驗項目納入試點，8個項目已獲批臨床試驗，審評審批平均用時23.8個工作日，最短用時18個工作日，最高提速70%；項目自獲批至啟動(首例受試者簽署知情同意書)平均用時6.2周，最短用時3周，實現了臨床試驗啟動效率的大幅提升。