2025年5月7日，百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：ONC；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼： 688235.SH）發(fā)布2025年第一季度美股業(yè)績(jī)報(bào)告及A股業(yè)績(jī)快報(bào)。
業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)營(yíng)收80.48億元，同比增長(zhǎng)50.2%。產(chǎn)品收入繼續(xù)強(qiáng)勁增長(zhǎng)，達(dá)到79.85億元，同比增長(zhǎng)49.9%，產(chǎn)品收入的增長(zhǎng)主要得益于其核心自研產(chǎn)品百悅澤?（澤布替尼）和百澤安?（替雷利珠單抗），以及安進(jìn)授權(quán)產(chǎn)品的銷售增長(zhǎng)。
財(cái)務(wù)表現(xiàn)方面，2025年第一季度，百濟(jì)神州憑借全球收入的快速增長(zhǎng)和經(jīng)營(yíng)費(fèi)用的有效管理，在盈利方面再次取得重大進(jìn)展。根據(jù)A股業(yè)績(jī)快報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)利潤(rùn)、利潤(rùn)總額由虧損轉(zhuǎn)為盈利。同時(shí)，美股財(cái)報(bào)顯示，在美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則（GAAP）下，百濟(jì)神州首次實(shí)現(xiàn)季度盈利，經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流顯著改善，邁入發(fā)展的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。
展望2025年，百濟(jì)神州維持財(cái)務(wù)指引不變，2025年全年?duì)I業(yè)收入預(yù)計(jì)將介于人民幣 352億元至 381 億元之間，其中包括收入強(qiáng)勁增長(zhǎng)的預(yù)期，受益于百悅澤?在美國(guó)的領(lǐng)先地位以及在歐洲和全球其他重要市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)張。同時(shí)，公司重申預(yù)計(jì)經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)為正且經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生現(xiàn)金流為正。
百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)（John V. Oyler）表示：“本季度，公司再創(chuàng)卓越業(yè)績(jī)，首次實(shí)現(xiàn)GAAP季度盈利，全球收入持續(xù)增長(zhǎng)。在美國(guó)，百悅澤?在慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）各線治療中新發(fā)患者使用率繼續(xù)領(lǐng)跑，并首次躍居BTK抑制劑市場(chǎng)的整體份額首位。我們?cè)谕砥谘耗[瘤和實(shí)體腫瘤的研發(fā)管線上持續(xù)取得重大進(jìn)展，預(yù)計(jì)今年將在抗體偶聯(lián)藥物、多特異性抗體和靶向蛋白降解劑等領(lǐng)域的廣泛項(xiàng)目中迎來(lái)概念驗(yàn)證（PoC）數(shù)據(jù)讀出。公司財(cái)務(wù)動(dòng)能日益強(qiáng)勁，全球多元化業(yè)務(wù)布局已覆蓋六大洲。隨著公司啟用新英文名稱BeOne Medicines，并將注冊(cè)地遷至瑞士，我們已做好充分準(zhǔn)備，朝著成為全球最具影響力的腫瘤創(chuàng)新公司之一邁進(jìn)。”
澤布替尼全球銷售額超50億元，美國(guó)BTK市場(chǎng)份額第一
報(bào)告期內(nèi)，百濟(jì)神州核心自研BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）需求強(qiáng)勁增長(zhǎng)，全球銷售額達(dá)56.92億元，同比增長(zhǎng)63.7%。在美國(guó)市場(chǎng)，澤布替尼銷售額達(dá)40.41億元，同比增長(zhǎng)61.9%。目前，澤布替尼在美國(guó)是CLL和所有其他已獲批適應(yīng)癥新患者治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，且市場(chǎng)份額持續(xù)提升。同時(shí)，財(cái)報(bào)顯示，澤布替尼本季度首次位居美國(guó)BTK抑制劑領(lǐng)域市場(chǎng)份額首位。
此外，澤布替尼在其他市場(chǎng)的銷售表現(xiàn)亦非常不俗。該產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)的銷售額為8.36億元，同比增長(zhǎng)75.4%，主要得益于在所有歐洲主要市場(chǎng)的市場(chǎng)份額提升，其中包括德國(guó)、意大利、西班牙、法國(guó)和英國(guó)。中國(guó)市場(chǎng)銷售額為5.90億元，同比增長(zhǎng)43.1%，繼續(xù)保持領(lǐng)先地位。
尤為一提的是，2024年，澤布替尼以26億美元的銷售額，位居全球抗腫瘤藥物銷售排名第20位，躋身為“全球大藥”之一。目前，澤布替尼在全球75個(gè)市場(chǎng)獲批，同時(shí)本季度在11個(gè)市場(chǎng)新增納入或擴(kuò)大報(bào)銷范圍，持續(xù)滿足患者可及性。
在血液腫瘤領(lǐng)域，除了澤布替尼，百濟(jì)神州正在通過后續(xù)BCL2抑制劑索托克拉（Sonrotoclax）和BTK CDAC BGB-16673的開發(fā)，構(gòu)建全線治療的產(chǎn)品護(hù)城河。
目前，潛在“同類最佳”BCL2抑制劑索托克拉已進(jìn)入注冊(cè)性臨床試驗(yàn)階段。財(cái)報(bào)顯示，索托克拉聯(lián)合澤布替尼用于一線治療CLL的全球3期臨床試驗(yàn)已完成全部患者入組；用于治療R/R 套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的全球3期臨床試驗(yàn)已完成首例患者入組。同時(shí)，公司繼續(xù)推進(jìn)索托克拉用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）的全球2期臨床試驗(yàn)入組。
近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理索托克拉的新藥上市申請(qǐng)，并將其已納入優(yōu)先審評(píng)程序，擬用于治療既往接受過治療的CLL/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者。此外，公司已計(jì)劃對(duì)R/R MCL適應(yīng)癥的二期臨床試驗(yàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)讀出，并有望針對(duì)該項(xiàng)適應(yīng)癥在2025年下半年遞交全球潛在加速上市申請(qǐng)。
而BTK降解劑BGB-16673則在共價(jià)BTK經(jīng)治人群中進(jìn)一步展現(xiàn)出治療優(yōu)勢(shì)，有望顯著緩解BTK耐藥性問題。BGB-16673目前是臨床進(jìn)度最快的BTK降解劑，百濟(jì)神州已啟動(dòng) BGB-16673對(duì)比醫(yī)生選擇的治療方案用于治療R/R CLL的3期臨床試驗(yàn)，并預(yù)計(jì)將于2025 年下半年啟動(dòng)BGB-16673 “頭對(duì)頭”對(duì)比非共價(jià)BTK抑制劑匹妥布替尼（pirtobrutinib）用于治療R/R CLL 患者的3期臨床試驗(yàn)。
PD-1銷售額超12億元，全力推進(jìn)自主研發(fā)產(chǎn)品管線
2025年第一季度，百澤安?（替雷利珠單抗）銷售額為12.45億元，同比增長(zhǎng)19.3%，主要得益于在中國(guó)獲批新適應(yīng)癥納入醫(yī)保所帶來(lái)的新增患者需求以及藥品進(jìn)院數(shù)量的增加。目前，替雷利珠單抗在中國(guó)獲批14項(xiàng)適應(yīng)癥，其中符合納入條件的13項(xiàng)適應(yīng)癥已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
全球化方面，替雷利珠單抗的全球注冊(cè)戰(zhàn)略持續(xù)推進(jìn)。近期，替雷利珠單抗相繼在日本、印度尼西亞獲批。目前，該產(chǎn)品已在全球46個(gè)市場(chǎng)獲批上市，超150萬(wàn)例患者接受治療。本季度，替雷利珠單抗在全球11個(gè)市場(chǎng)新增納入報(bào)銷范圍，包括美國(guó)、歐洲和中國(guó)，惠及全球更多患者。
在實(shí)體腫瘤方面，百濟(jì)神州的產(chǎn)品組合已拓展為多元管線，通過布局多抗（多特異性抗體）、蛋白降解劑、ADC（抗體偶聯(lián)藥物）等在內(nèi)的技術(shù)平臺(tái)，加速推進(jìn)在肺癌、乳腺癌和胃腸道癌等治療領(lǐng)域的布局，在研管線包括CDK4抑制劑、PanKRAS抑制劑、B7H4 ADC、EGFR CDAC等。
財(cái)報(bào)顯示，針對(duì)肺癌，百濟(jì)神州與安進(jìn)合作開展的塔拉妥單抗（AMG757，DLL3 x CD3雙特異性T細(xì)胞接合器）用于二線治療小細(xì)胞肺癌的三期臨床試驗(yàn)公布了積極的數(shù)據(jù)讀出。同時(shí)，百濟(jì)神州預(yù)計(jì)將于2025年下半年完成BGB-58067（PRMT5抑制劑）和BG-89894（MAT2A抑制劑）聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)的首例患者入組。
針對(duì)乳腺癌和婦科癌癥，公司預(yù)計(jì)在2025年上半年取得BGB-43395（CDK4抑制劑）的概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)。
針對(duì)胃腸道癌癥，百濟(jì)神州預(yù)計(jì)將于2025年下半年對(duì)與Zymeworks/Jazz合作開展的澤尼達(dá)妥單抗（靶向HER2的雙特異性抗體）一線治療HER2陽(yáng)性胃食管腺癌3期臨床試驗(yàn)進(jìn)行主要無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)讀出。
在企業(yè)發(fā)展方面，百濟(jì)神州預(yù)計(jì)在6月26日舉辦投資者研發(fā)日，重點(diǎn)介紹正在發(fā)展的乳腺癌管線和更廣泛的實(shí)體腫瘤治療產(chǎn)品組合。此外，財(cái)報(bào)顯示，百濟(jì)神州將啟用全新英文名稱BeOne Medicines Ltd.（中文名稱保持不變），并將注冊(cè)地遷至瑞士，相關(guān)事項(xiàng)預(yù)計(jì)于今年晚些時(shí)候完成。
