近日，國家藥監局器審中心發布醫療器械優先審批申請審核結果公示（2025年第5號），擬同意1款醫療器械進入優先審批綠色通道。
圖片來源：CMDE官網
值得一提的是，2025年至今共有11款IVD產品進入綠色通道，其中羅氏有9款。
本次進入綠色通道的產品是廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司（以下簡稱：艾德生物）的又一重磅產品——人類c-Met基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法），該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
艾德生物成立于2008年，2017年深交所創業版上市。該公司主打腫瘤基因檢測，聚焦藥物伴隨診斷，同時布局試劑、軟件及配套儀器，并提供專業的檢測服務及藥物臨床研究服務。目前，艾德生物的業務主要分為產品類（檢測試劑、軟件及配套儀器）、檢測服務、藥物臨床研究服務三大板塊。據藥智醫械數據查詢，目前艾德生物共有30余款產品獲批上市。
圖片來源：藥智醫械數據—上市器械篩選系統
其中，今年4月，艾德生物的人類10基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）被批準為強生的銳珂?（埃萬妥單抗注射液）的伴隨診斷試劑用于可靠地檢測非小細胞肺癌患者EGFR 20號外顯子插入突變，支持臨床治療決策。
據悉，該產品用于定性檢測非小細胞肺癌和結直腸癌患者中關鍵的致癌驅動基因變異，涵蓋十個臨床相關基因EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2 和 MET基因。其中，EGFR、ALK、ROS1 和 KRAS已在多個靶向藥物中被批準作為伴隨診斷標志物。
隨著艾德生物越來越多的產品獲批，將進一步推動全面腫瘤分子分析和個體化治療策略的發展。
