5月7日 ，云頂新耀宣布耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊）正式通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批，從附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，取消蛋白尿水平限制，用于治療具有疾病進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病（IgAN）成人患者，以減少腎功能損失。此次完全批準(zhǔn)，意味著耐賦康?成為國內(nèi)首個且唯一獲得NMPA完全批準(zhǔn)的IgA腎病對因治療藥物。這一批準(zhǔn)標(biāo)志著我國500萬IgA腎病患者迎來精準(zhǔn)治療方案，填補(bǔ)了IgA腎病對因治療空白。

圖片來源：云頂新耀公告

作為全球首個IgA腎病對因治療藥物，耐賦康?的研發(fā)歷程堪稱 “逆襲教科書”：

2019年：云頂新耀從Calliditas公司引進(jìn)大中華區(qū)及新加坡開發(fā)以及商業(yè)化權(quán)益，并于2022年3月將韓國納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍；

2021-2023年：斬獲美國FDA、歐盟EMA、中國NMPA三大權(quán)威機(jī)構(gòu)先后批準(zhǔn)為全球第一款I(lǐng)gA腎病的對因治療藥物；

2023年12月：FDA 率先授予完全批準(zhǔn)，取消蛋白尿限制；

2024年11月：納入國家醫(yī)保目錄，成為唯一醫(yī)保覆蓋的IgA腎病藥物；

截至2025年：已在全球多個國家和地區(qū)上市，覆蓋美國、歐盟、中國（含港澳臺）、韓國、新加坡等主流市場。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

2025年3月26日，云頂新耀發(fā)布2024年度業(yè)績報告。報告顯示，公司全年收入達(dá)7.07億元，同比增長461%。其中，耐賦康?自2024年5月上市以來，在尚未納入醫(yī)保的情況下，僅7個月就賣出3.53億元，為公司貢獻(xiàn)了一半的銷售額，撐起了云頂新耀的 “半邊天”。

如此重磅的腎病藥物，一經(jīng)上市，國內(nèi)立刻就有企業(yè)入局。隨著原研藥 2023 年底在國內(nèi)獲批，已有海南合瑞、石藥集團(tuán)等企業(yè)完成BE試驗，以“注冊分類4 類”申報一致性評價。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-一致性評價進(jìn)度

此次NMPA完全批準(zhǔn)，意味著耐賦康?可更廣泛地應(yīng)用于IgA腎病患者，無需受限于基線蛋白尿水平。不僅為醫(yī)生提供了更加堅實的治療決策依據(jù)，更有望重塑國內(nèi)IgA腎病的治療標(biāo)準(zhǔn)，惠及數(shù)百萬患者。