5月，港股創新藥可謂熱鬧非凡。
榮昌生物配售融資近8億元，恒瑞醫藥、派格生物先后掛牌上市，先通醫藥也遞交了上市申請。
先通醫藥是核藥領域新一代龍頭企業，其招股書顯示，IPO前估值已達51.88億元，累計融資超29億元。此次IPO，先通醫藥有望拓寬融資渠道，加速其核藥產品的研發和商業化，也標志著中國核藥產業的資本化進程邁出關鍵一步。
四大核心管線
過去兩年，先通醫藥營業收入分別為人民幣1023.2萬和4406.4萬元，相應的凈虧損分別為人民幣3.09億和1.56億元。
雖然目前處于虧損，但先通醫藥已建立從放射性核素開發及生產、放射性藥物研發到放射性藥物的制造及商業化的完整產業鏈，為未來盈利打下基礎。
在研發上，先通藥業聚焦腫瘤學、神經退行性疾病、心血管疾病三大領域，包括15候選藥物，其中兩個已上市，四個產品（即XTR008、XTR006、XTR004及XTR003）具備同類首創或同類最佳潛力。
圖1先通醫藥在研管線
圖片來源：先通醫藥招股書
XTR008是中國潛在首個靶向SSTR的治療用放射性配體，目前已處于注冊階段。
該藥是一種177Lu標記生長抑素受體（SSTR）靶向的放射配體，與諾華的暢銷藥Lutathera靶點相同。而Lutathera為全球唯一獲批用于治療胃腸胰神經內分泌腫瘤（GEP–NENs）的放射性配體療法，自2018年上市以來，其銷售已增長至2024年的7.24億美元，突破十億美元指日可待。
XTR008的Ⅲ期臨床試驗顯示，其PFS和療效指標與Lutathera的Ⅲ期NETTER-1試驗中觀察到的指標相當或更優，具有BIC潛力。
XTR006是一種潛在的同類最佳18F標記的微管蛋白相關單元（tau）靶向的PET診斷用放射性配體。
該藥采用創新分子設計，有效克服已獲批PET示蹤劑中觀察到的脫靶結合問題，從而極大提高特異性和信噪比，提高成像質量及診斷準確性。目前XTR006正在進行一項關于XTR006的Ⅲ期臨床試驗，并預期于2027年完成該試驗。
值得注意的是，先通醫藥的XTR005是中國唯一獲批用于AD診斷的病理靶向的PET示蹤劑，而XTR006如果也獲批，先通醫藥將同時擁有Aβ及tau靶向PET示蹤劑，在AD診斷領域建立市場優勢。
XTR004是中國首個亦為唯一一個正在臨床開發的PET-MPI示蹤劑。
該藥是一種18F標記的線粒體復合體I靶向的診斷用放射性配體，已完成的一期及二期臨床試驗證明了XTR004極佳的安全性及診斷效果。先通醫藥計劃在2025年第四季度啟動Ⅲ期試驗。
XTR003為全球首個且唯一一個用于心肌脂肪酸代謝成像的PET示蹤劑。
該藥是一種18F標記的PET診斷用放射性配體，已完成XTR003/18F脫氧葡萄糖（「FDG」）結合顯像的健康受試者I期臨床試驗及Ⅱ期臨床試驗，計劃將于2025年啟動一項IIb期臨床試驗。
在生產上，先通醫藥已建成無錫、中山兩大生產基地，總建筑面積超2萬平方米，設有共計12條商業規模生產線。此外，先通醫藥在四川省綿陽市的生產基地預計也將于今年開始投產。
千億藍海市場
先通醫藥此時赴港IPO，既體現了港股市場對創新藥的支持，也反映了核藥賽道的火熱。
核藥橫跨診斷與治療兩大領域，其核心優勢在于通過放射性核素標記的靶向分子實現精準診療。
而近幾年診療一體化的放射性配體療法增長迅猛。諾華公司于2017年收購Advanced Accelerator Applications、2018年收購Endocyte，隨后在美國市場推出Lutathera和Pluvicto這兩款放射性配體療法。據諾華財報，2024年這兩款核藥收入達到21.16億美元，其中Pluvicto銷售額達13.92億美元，上市不到三年即成為重磅炸彈。
治療用放射性配體旨在將靶向輻射直接遞送至癌細胞或其他病灶部位。其結構與ADC類似，包含一個靶向配體，可結合靶向細胞上的特定受體或抗原，并與釋放細胞毒性輻射的放射性核素偶聯。
診斷用放射性配體則透過PET或SPECT等成像技術發射可偵測信號。
診療一體化采用相同或相似結構的靶向配體，同時搭載診斷性與治療性（如用于療程的α╱β射線發射體）放射性核素。診斷用放射性配體可先用于腫瘤或病灶的影像定位，再以具有相同或相近結構靶向配體的治療用放射性配體作為載體，將治療性輻射精準遞送至目標區域。
在此模式下，可以實現從診斷到精準治療的無縫銜接及治療效果即時監測，并據此調整方案，提升腫瘤整體管理效果。
此外，由于放射性配體療法在機制上與其他治療手段大不相同，可避免交叉耐藥，還可與核治療、免疫治療、化療等其他治療方式聯用。
因此，市場對放射性配體療法寄予厚望，全球并購潮起，跨國藥企加速布局核藥資產，諾華、BMS、阿斯利康等通過大額并購搶占先機。例如，百時美施貴寶以41億美元收購尚無上市產品的RayzeBio，凸顯市場對核藥潛力的高度認可。
據先通醫藥招股書，核藥全球市場規模自2018年的50億美元增至2024年的97億美元，復合年增長率達11.7%。預估至2035年將攀升至573億美元，2024至2035年間復合年增長率為17.5%。
而中國市場，政策持續加碼核醫學發展，2021年八部委聯合發布了《醫用同位素中長期發展規劃（2021-2035年）》的文件。隨著科學的進展和技術的突破，以及政策的支持，我國核藥領域有望迎來爆發期。
中國核藥產業迎來爆發期
當前中國核藥市場已形成以中國同輻、東誠藥業為主導的雙寡頭競爭格局。而隨著診療一體化的放射性配體療法的崛起，先通藥業、遠大醫藥等新銳企業開始嶄露頭角。
遠大醫藥的核藥創新藥釔[90Y]微球注射液（商品名：易甘泰）于2022年在國內上市，開啟了肝部惡性腫瘤治療的新方向。2022-2024年易甘泰分別實現銷售額超過6000萬港元、2億港元和4.9億港元，呈現了高速放量增長。
另外，恒瑞醫藥、科倫藥業、云南白藥等老牌大藥企也在核藥領域也相繼取得突破。例如，恒瑞醫藥的镥[177Lu]氧奧曲肽注射液、HRS-4357注射液和HRS-9815注射液相繼獲批臨床。科倫藥業旗下科倫博泰的放射性核素偶聯藥物SKB107已獲NMPA批準晚期實體瘤骨轉移臨床。云南白藥的創新治療核藥INR102的臨床試驗申請已獲得NMPA批準，同意開展前列腺癌的臨床試驗。
先通醫藥啟動IPO進程或將為中國核藥產業高質量發展注入強勁動能。若順利登陸資本市場，其募集資金將用于加速治療性核藥的臨床推進及全球化布局。長期來看，隨著政策支持、資本投入與技術突破，中國核藥市場有望迎來黃金發展期。
