6月17日，據CDE官網最新公示：華益藥業申報的3類仿制藥乙酰半胱氨酸片上市申請獲受理，成為國內第8家進軍該劑型的藥企。這一動作在乙酰半胱氨酸市場激起新的波瀾。
圖片來源：CDE官網
藥智數據顯示，近年來，乙酰半胱氨酸片在全終端銷售額不斷增長，2024年，全終端銷售額突破3.89億元，同比增長超過13%。而在整個祛痰藥市場中，乙酰半胱氨酸以超50%的占比連續四年位居榜首。
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乙酰半胱氨酸片是一種臨床上常用的祛痰藥物，通過分解痰液中黏蛋白的二硫鍵，有效降低痰液黏稠度，促進痰液排出。在臨床上主要用于治療急慢性支氣管炎、肺氣腫、支氣管擴張等呼吸系統疾病引起的痰液黏稠、咳痰困難等癥狀。
目前，乙酰半胱氨酸市場的顯著特點是多劑型共存且發展不均衡。不同劑型表現各異：
吸入溶液獨占鰲頭，2024年吸入用乙酰半胱氨酸溶液在公立醫院銷售額達23.06億元，占據整個乙酰半胱氨酸市場的60%以上份額。這種劑型優勢源于其直接作用于呼吸道的特性，特別適合急重癥患者和兒童使用。
口服劑型分化明顯，片劑呈現強勁增長勢頭：
泡騰片：2023年銷售額2.8億元，2024年回落至2.36億元
顆粒劑：2023年因集采前備貨沖高至3.98億元，2024年集采后驟降至1.21億元
片劑：從2021年1.59億元到2024年3.21億元，四年翻倍增長
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片劑的增長主要來自其差異化優勢：相比吸入溶液需要專業霧化設備，片劑便于攜帶和服用；相比泡騰片需要溶解服用，普通片劑可隨時隨地服用；相比顆粒劑有特殊氣味，片劑異味問題較輕。
隨著華益藥業加入戰局，乙酰半胱氨酸片賽道競爭格局逐漸清晰。與吸入溶液28家企業同臺競技的局面相比，片劑領域尚處于有限競爭狀態。
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隨著原研注射劑型2025年5月在國內獲批，乙酰半胱氨酸在急重癥領域的應用邊界正在拓寬。片劑作為口服劑型中的差異化產品，其價值不僅在于慢性病管理，更在于新適應癥拓展帶來的增量空間。
華益藥業的入局加速了乙酰半胱氨酸片劑市場的分化。華益藥業能否在2026年底獲批時抓住市場機會，取決于其產業化速度和商業化能力。屆時，華益藥業將面對的是一個呼吸系統用藥整體需求仍在增長，但口服劑型（尤其是經歷集采的顆粒劑）格局已被重塑的市場環境。能否在有限的片劑競爭者中脫穎而出，并在與吸入溶液、其他口服劑型的競爭中確立自身定位，將是華益藥業面臨的關鍵考驗。
