近日，美國FDA宣布，全面禁止奧林巴斯醫療系統公司（以下簡稱：奧林巴斯）及其子公司在日本生產的58款醫療器械進入美國市場，并向醫療保健提供商發出進口警報信件。

圖片來源：FDA官網

百年內鏡巨頭奧林巴斯在逆境重生后，面臨當下最大危機。

身陷質量泥沼
霸主地位或被動搖

本次FDA針對奧林巴斯日本會津生產基地發布“進口預警 89-04”，明確表示該生產基地未達到質量體系法規要求，并對包括輸尿管腎鏡、支氣管鏡、腹腔鏡、自動化內窺鏡再處理器四大類別的58款型號的醫療器械下達禁止入境的嚴令。FDA表示，盡管奧林巴斯正在廣泛且持續地努力解決合規問題，但FDA對其存在未解決的質量體系法規違規行為表示擔憂。

資料來源：FDA官網

不過，本次禁令也存在著一定的豁免范圍：被禁止入境的58種醫療器械的替換零件、連接器或一次性耗材不被納入本次禁令之中。同時，FDA也提出建議，醫療機構不必立即停用現有設備，但需嚴格遵守操作規范。

值得注意的是，奧林巴斯作為內窺鏡霸主，在全球軟鏡市場擁有65%的市占率，以及在中國軟鏡市場擁有近71%的市占率，卻在近年來幾度身陷質量泥潭。自2022年11月開始，FDA便向奧林巴斯多次發出警告信，提及其產品質量問題。

其中，2023年12月的一級召回事件，涉及奧林巴斯的支氣管纖維鏡和支氣管視頻鏡，但該次召回僅為一次糾正，而非產品移除事件。今年2月的一級召回事件，涉及其已停產的內窺鏡部件，同月NMPA發布一級召回訊息，奧林巴斯對其生產的活檢套裝及其附件（國械注進 20162020721）進行主動召回。

隨著禁令的發布，一系列連鎖反應已呈現出來。最明顯的變化是奧林巴斯的股價應聲下跌，跌幅超過10%。而從財務營收方面來看，對奧林巴斯也不太樂觀。要知道，美國市場是奧林巴斯最重要的海外市場之一，占據奧林巴斯整體營收的38%，本次禁令危機持續時間越久，對奧林巴斯整體營收影響就越大。

而更深遠的影響在于對內窺鏡整個行業格局的重塑。近年來，美敦力、波科等全球醫械巨頭正在紛紛加強內窺鏡布局，對奧林巴斯內窺鏡霸主的地位構成潛在威脅。

雖然在中國內窺鏡市場中，奧林巴斯占據較大優勢，但國內一眾創新械企正在加速崛起中，據招投標數據統計顯示，澳華內鏡、邁瑞醫療、開立醫療、歐譜曼迪、視新醫療等國產企業紛紛擠入銷售額排行榜前十，合計占據約15%的市場。

對此，有國外分析師指出，若奧林巴斯不能在2025年第四季度前解除禁令，其2026財年在美營收可能損失高達15%。

新帥上任
Elevate整改計劃持續推進

面對系列合規問題的存在，奧林巴斯也并非無動于衷。事實上，奧林巴斯多次在圓桌會議中提及加強監管合規的問題，并已付諸行動，這一點在FDA本次的信件中也有提及：“奧林巴斯正在廣泛且持續地努力解決合規問題”。

此外，上一任總裁&首席執行官斯蒂芬·考夫曼雖然因為購買非法藥物的指控被要求引咎辭職，但據公開信息報道，其上任的優先事項之一便是解決奧林巴斯存在的監管問題。

值得一提的是，新帥的上任或將助力奧林巴斯渡過難關。2025年4月25日，奧林巴斯宣布任命前美敦力執行副總裁、14年美敦力老將鮑勃·懷特（Bob White）)為新任首席執行官，該任命已于今年6月1日生效。

同時，在2025年5月奧林巴斯的財報會議中透露，公司計劃在2026財年末（即2027年3月前）完成FDA要求的整改。據披露，奧林巴斯2025財年已投入110億日元（約合5億人民幣）推進合規改造項目，其Elevate整改計劃旨在解決這一系列質量合規問題，并且還將部署全球質量體系流程等。

另一方面，奧林巴斯也在加速推進本土化戰略。此前，奧林巴斯曾多次強調中國市場對其的重要性，并且其于2023年4月宣布，奧林巴斯首個中國醫療器械生產研發基地正式落戶蘇州工業園區，作為其落地“中國戰略”的重要里程碑。此舉是奧林巴斯首次將核心產品放到日本以外地區生產，打破了奧林巴斯百年來將核心生產完全保留在日本境內的傳統。

近日，這座生產研發基地有了新進展，奧林巴斯宣布計劃在2026年3月財年內啟動其江蘇蘇州內窺鏡組裝工廠的正式運營。據悉，工廠初期投資規模為6000萬美元，將采用“核心部件日本制造、整機在蘇州組裝”的模式，以提升交付速度、壓縮物流成本，并更好應對當前中國醫療市場對價格控制的持續強化。

結語

據奧林巴斯最新財報，截至2025年3月31日，奧林巴斯全年收入9973.32億日元，同比增長7.7%，但凈利潤出現顯著下滑趨勢，該財年凈利潤為1178.55億日元，同比降低51.4%。眼下，合規問題成為奧林巴斯急需解決的一次危機，若FDA禁令時間拉長，也將對奧林巴斯的營收規模形成一定的沖擊。