近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了科凱（南通）生命科學(xué)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：科凱生命科學(xué)）的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品
專(zhuān)注結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域
科凱生命科學(xué)成立于2018年9月，自成立至今始終專(zhuān)注于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)針對(duì)不同人群、不同需求、不同場(chǎng)景瓣膜疾病的系統(tǒng)解決方案。其團(tuán)隊(duì)配置也十分豪華，創(chuàng)始人陳大凱博士及公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)在心臟醫(yī)療領(lǐng)域有著多年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)水平在國(guó)內(nèi)也屬于領(lǐng)先水平。
目前，科凱生命科學(xué)已完成3輪融資，資金大多用于現(xiàn)有心臟瓣膜大規(guī)模臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的推進(jìn)，瓣膜臨床申報(bào)與驗(yàn)證性臨床持續(xù)投入，后續(xù)創(chuàng)新產(chǎn)品管線研發(fā)推進(jìn)以及潛在的戰(zhàn)略合作等。3輪融資中，融資金額最高達(dá)到3.5億元人民幣。此外，據(jù)藥智專(zhuān)利通顯示，科凱生命科學(xué)目前共有200余項(xiàng)授權(quán)專(zhuān)利，授權(quán)專(zhuān)利大多圍繞瓣膜產(chǎn)品。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-投資格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)
本次獲批上市的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)是科凱生命科學(xué)的重磅產(chǎn)品，據(jù)NMPA官網(wǎng)信息，該產(chǎn)品由夾合器及輸送系統(tǒng)、導(dǎo)管鞘組件組成，采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。
據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)查詢顯示，除本次獲批的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)以外，科凱生命科學(xué)還有1款產(chǎn)品獲批上市，2024年其產(chǎn)品球囊充壓裝置獲批上市，并還有1款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道——經(jīng)導(dǎo)管自膨主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)，注冊(cè)進(jìn)度如下，或?qū)⒂型诮衲戢@批。
圖片來(lái)源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
值得一提的是，其經(jīng)導(dǎo)管自膨主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)也是一款重量級(jí)產(chǎn)品。該產(chǎn)品兼具了全球首創(chuàng)的三維空間調(diào)彎技術(shù)，對(duì)比傳統(tǒng)技術(shù)，該產(chǎn)品解決了經(jīng)股入路治療單純性主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全的難題，并且能夠精準(zhǔn)推送瓣膜到達(dá)指定位置。
增速明顯
本土力量正在崛起
二尖瓣反流（MR）是最常見(jiàn)的心臟瓣膜病之一，具有發(fā)病率較高、知曉率低和治療率低的特點(diǎn)，隨著人口老齡化的增長(zhǎng)，MR在我國(guó)的患病率也在逐步增長(zhǎng)中。MR的介入治療包括經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)和經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換。據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)市場(chǎng)2025年預(yù)計(jì)達(dá)45.6億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率18.3%；置換市場(chǎng)的增速更快，2030年將有望突破百億元大關(guān)。
從國(guó)際市場(chǎng)來(lái)看，國(guó)際經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)技術(shù)已進(jìn)入成熟階段，以經(jīng)導(dǎo)管緣對(duì)緣修復(fù)（TEER）技術(shù)為核心，代表性產(chǎn)品包括雅培的MitraClip系統(tǒng)、愛(ài)德華的Pascal Precision系統(tǒng)等。
MitraClip系統(tǒng)是唯一一款獲得FDA/CE/NMPA三方認(rèn)證的TMVr產(chǎn)品，2008年獲批CE，2013年獲批FDA，2020年獲批NMPA，也是我國(guó)首款獲批的TMVr產(chǎn)品，目前已迭代至第四代（G4）。
Pascal Precision系統(tǒng)于2022年9月獲批FDA，也是FDA第二款獲批的二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)，該產(chǎn)品與雅培的產(chǎn)品不同的是，該產(chǎn)品可以用于兩種疾病的治療，即二尖瓣和三尖瓣反流。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，雖然我國(guó)企業(yè)起步相對(duì)較晚，但近年來(lái)憑借政策的大力支持，以及技術(shù)創(chuàng)新不斷突破，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品也相繼落地。
據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)庫(kù)查詢顯示，在科凱生命科學(xué)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)上市之前，已批準(zhǔn)了3款國(guó)產(chǎn)緣對(duì)緣修復(fù)產(chǎn)品，分別是捍宇醫(yī)療、德晉醫(yī)療、端佑醫(yī)療的產(chǎn)品。
圖片來(lái)源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
雖然目前國(guó)際經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)在技術(shù)成熟度和臨床數(shù)據(jù)積累上優(yōu)勢(shì)顯著，但國(guó)內(nèi)企業(yè)也在通過(guò)差異化創(chuàng)新等方向?qū)崿F(xiàn)快速追趕。未來(lái)，隨著科技水平的進(jìn)一步提升、智能化技術(shù)的融合等方向，二尖瓣介入治療將向更微創(chuàng)、更耐久的方向發(fā)展，為全球數(shù)千萬(wàn)患者提供更優(yōu)解決方案。
結(jié)語(yǔ)
目前，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的力量正在持續(xù)爆發(fā)，越來(lái)越多的本土創(chuàng)新器械獲批，并且也有越來(lái)越多的空白領(lǐng)域已被國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械所填補(bǔ)。隨著科技的進(jìn)一步發(fā)展，以及本土創(chuàng)新械企的成果不斷落地，我國(guó)醫(yī)械產(chǎn)品的“含金量”將會(huì)越來(lái)越高，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程將加速突圍。
