2025年6月9日，北京欣翮醫藥科技有限公司（Xing2diagnostics Inc.全資子公司）宣布：其產品艾美維?（Amyvid? ，通用名：氟[18F]貝他吡注射液，Florbetapir（18F），AV45）的上市申請已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的正式批準（批準文號：國藥準字H20254411）。這一里程碑標志著中國阿爾茨海默病（AD）診斷領域取得了進一步的進展，為臨床醫生和患者帶來了用于早期和精準檢測的尖端工具。

圖片來源：NMPA官網

基石樣的PET示蹤劑，助力阿爾茨海默病早期診斷

艾美維?（Amyvid?）是一種放射性藥物診斷劑，用于大腦正電子發射斷層掃描（PET）成像。它能夠通過PET-CT掃描可視化大腦組織中的β-淀粉樣蛋白斑塊——這是阿爾茨海默病的關鍵病理特征。通過檢測這些斑塊，艾美維?的為臨床醫生提供了關鍵的診斷依據，有助于疾病的早期干預和個性化治療計劃的制定。作為全球首個淀粉樣蛋白示蹤劑，艾美維?（Amyvid?）已在發達國家廣泛使用超過十年，其可靠性和臨床價值已得到了充分驗證。

圖片來源：藥智數據企業版-全球藥物分析系統

β-淀粉樣蛋白的沉積是AD的核心生物標志物，在早期診斷、疾病監測和療效評估（尤其是目前的抗體療法，如多奈單抗（Donanemab）和侖卡奈單抗（Lecanemab））中發揮著關鍵作用。阿爾茲海默病（AD）作為一種進展性、不可逆的神經退行性疾病，從臨床前階段發展到輕度認知障礙（MCI）階段，最終導致癡呆。早期檢測對于早期治療緩解疾病發展和保護認知功能至關重要。

中國獨家開發和商業化權利

北京欣翮醫藥科技有限公司作為一家專注于核藥診療一體化的企業，已獲得禮來公司授權，擁有艾美維?（Amyvid?），在中國市場的獨家開發、生產和商業化權利。艾美維?（Amyvid?）的批準為中國引入了一種高精準度的阿爾茨海默病診斷方法，有望顯著提高早期診斷率和治療效果。

北京欣翮醫藥科技有限公司董事長Tamagnan博士強調了這一批準的里程碑影響："艾美維?（Amyvid?）的獲批將使中國早期AD患者能夠獲得及時診斷，并接觸到AD突破性療法，如多奈單抗和侖卡奈單抗。北京欣翮醫藥科技有限公司將致力于嚴格遵守禮來的全球質量標準生產和供應這一關鍵的診斷示蹤劑，確保中國患者能夠從全球可用的先進技術中受益。"