近日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）宣布其HIV組合療法的五項(xiàng)臨床試驗(yàn)遭遇監(jiān)管暫停。

該組合療法包含整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑GS-1720和/或衣殼抑制劑GS-4182，兩者以每周一次的口服形式聯(lián)合使用。值得注意的是，GS-4182是吉利德已獲批的lenacapavir（商品名Sunleca）的一種前藥。

此次叫停源于研究人員在部分受試者中發(fā)現(xiàn)潛在安全隱患。吉利德在6月10日的聲明中指出，接受該療法的受試者群體中，出現(xiàn)了CD4+T淋巴細(xì)胞和淋巴細(xì)胞總數(shù)下降的安全信號(hào)，這可能預(yù)示著免疫系統(tǒng)受損及疾病惡化的風(fēng)險(xiǎn)。

受影響的試驗(yàn)包括兩項(xiàng)關(guān)鍵2/3期試驗(yàn)(WONDERS-1與WONDERS-2)，以及三項(xiàng)I期研究。

WONDERS-1針對(duì)病毒學(xué)抑制的HIV感染者，WONDERS-2針對(duì)未經(jīng)治療的HIV感染者，這兩項(xiàng)試驗(yàn)旨在對(duì)比評(píng)估GS-1720和GS-4182的聯(lián)合療法與Biktarvy在HIV-1病毒抑制患者中的安全性和有效性。

目前，試驗(yàn)恢復(fù)時(shí)間尚未公布。不過吉利德強(qiáng)調(diào)，公司將繼續(xù)深入研究這兩種藥物的潛力，并將積極與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，致力于解決導(dǎo)致臨床試驗(yàn)暫停的根本問題。

吉利德在HIV治療領(lǐng)域處于領(lǐng)導(dǎo)地位，開發(fā)了多款重磅HIV療法。其中Biktarvy(必妥維)是吉利德已上市的主力HIV日服單片方案，年銷售額超過百億美元。不過其專利將在2033年到期，雖然還有一段時(shí)間，但吉利德早已開始布局其迭代療法。此次被暫停的聯(lián)合療法就是迭代方案之一。

另外，此次暫停的組合療法還涉及吉利德的另一款備受期待的HIV療法：lenacapavir，該藥是長效艾滋病毒衣殼抑制劑，可半年給藥一次，已獲批用于治療多藥耐藥的HIV-1感染成人患者。該藥用于HIV暴露前預(yù)防（PrEP）的新藥申請(qǐng)也已獲FDA受理，PDUFA預(yù)定審批日期為2025年6月19日。如果lenacapavir成功獲批PrEP，將進(jìn)一步鞏固吉利德在HIV市場的地位。

業(yè)內(nèi)分析人士認(rèn)為，此次臨床試驗(yàn)暫停事件不會(huì)對(duì)FDA對(duì)lenacapavir作為PrEP的審批決定產(chǎn)生影響。