近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美敦力公司的血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

全球首款
創(chuàng)新療法落地國(guó)內(nèi)

本次獲批上市的血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器——Aurora EV-ICD是美敦力的又一突破性創(chuàng)新產(chǎn)品，據(jù)NMPA官網(wǎng)介紹，該產(chǎn)品由植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和扭矩扳手組成，與血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線組合成血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫系統(tǒng)。

圖片來源：美敦力

值得一提的是，該產(chǎn)品有著顛覆性的設(shè)計(jì)理念，區(qū)別于傳統(tǒng)ICD產(chǎn)品，Aurora EV-ICD置于胸骨下，讓導(dǎo)線完全避開心臟和血管系統(tǒng)，這一設(shè)計(jì)也徹底改變了ICD技術(shù)沿襲多年的傳統(tǒng)路徑設(shè)計(jì)。傳統(tǒng)經(jīng)靜脈ICD（TV-ICD）通過鎖骨下靜脈將導(dǎo)線植入心臟右心室的設(shè)計(jì)，有著難以忽視的隱患——血管損傷、閉塞和感染等并發(fā)癥，這些并發(fā)癥如同懸在患者頭上的達(dá)摩克利斯之劍。而Aurora EV-ICD基于這一創(chuàng)新設(shè)計(jì)，也規(guī)避了傳統(tǒng)經(jīng)靜脈ICD相關(guān)的部分血管損傷、血液感染等風(fēng)險(xiǎn)。

此外，Aurora EV-ICD還具備多重優(yōu)勢(shì)：

體積僅33立方厘米，可提供高達(dá)40焦耳的電流；

抗心動(dòng)過速起搏（ATP），通過低能量脈沖終止室性心律失常，避免高能量電擊帶來痛苦的電擊效果；

其導(dǎo)線采用了獨(dú)特的“ε形導(dǎo)線”結(jié)構(gòu)，其中包含2個(gè)起搏/傳感電極和2個(gè)除顫線圈段（每個(gè)4厘米），綁在一起可形成8厘米整體除顫線圈，確保對(duì)心律失常的精準(zhǔn)感知和高效治療；

擁有11.7年的超長(zhǎng)壽命，比同類設(shè)備更換周期延長(zhǎng)60%；

可以滿足患者臨床1.5T和3.0T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查需求，解決植入患者影像檢查難題。

在美敦力公布的EV ICD Pivotal研究中，該產(chǎn)品有效性與安全性均超過預(yù)期重點(diǎn)，并且，2024年6月，得益于海南博鰲樂城先行區(qū)的“先行先試”政策，中國(guó)完成首例血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器手術(shù)，術(shù)后患者恢復(fù)良好，驗(yàn)證了EV-ICD在亞洲人群中的安全性。

目前，Aurora EV-ICD已于2023年8月和10月分別獲得歐盟CE認(rèn)證以及美國(guó)FDA認(rèn)證，并且其配套產(chǎn)品：血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器，已于今年4月17日通過了NMPA的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

進(jìn)口占比92.31%
國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程亟需加速

據(jù)公開數(shù)據(jù)，在中國(guó)，心源性猝死每年奪走超過54萬人的生命，并且院外搶救成功率不足1%，這種由室性心動(dòng)過速或心室顫動(dòng)引發(fā)的致命性疾病，常在毫無預(yù)警的情況下突然發(fā)作，而ICD是當(dāng)前治療心源性猝死的“主力軍”。

基于龐大的患者人群和日益提高的健康意識(shí)、不斷進(jìn)步的科技水平，植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的市場(chǎng)份額也進(jìn)一步提升中，有望在2030年達(dá)到約30億市場(chǎng)規(guī)模。

但目前，由于我國(guó)布局ICD的企業(yè)起步較晚，中國(guó)ICD市場(chǎng)長(zhǎng)期被外資品牌主導(dǎo)。美敦力占據(jù)近50%市場(chǎng)份額，雅培、波科、百多力等海外巨頭緊隨其后，技術(shù)壁壘一度成為國(guó)內(nèi)企業(yè)難以跨越的高山。

好在近年來，我國(guó)科技水平日漸增長(zhǎng)，已有布局ICD產(chǎn)品的創(chuàng)新械企搶先突圍。2024年，創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療的PLATINIUM?系列植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)ICD產(chǎn)品。該次獲批中，共批準(zhǔn)了雙腔PLATINIUM DR 1540（超13年的預(yù)期使用壽命）和單腔PLATINIUM VR 1240（超14年的預(yù)期使用壽命）兩個(gè)型號(hào)規(guī)格。

據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)查詢顯示，目前已有14款I(lǐng)CD領(lǐng)域的產(chǎn)品獲批上市，但國(guó)產(chǎn)獲批的ICD產(chǎn)品唯上述創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療旗下的一款I(lǐng)CD產(chǎn)品，目前進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)92.31%的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)占比僅7.69%。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

當(dāng)前，Aurora EV-ICD?的獲批，為中國(guó)廣闊ICD市場(chǎng)投下了一顆石子。一方面，它強(qiáng)化了外資企業(yè)在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)；另一方面，也為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新提供了追趕的新標(biāo)桿。

結(jié)語

目前，我國(guó)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計(jì)已達(dá)354項(xiàng)。美敦力的Aurora EV-ICD血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器為ICD治療方式開辟了一片新天地，也將為國(guó)內(nèi)患者帶來更前沿的治療。