本月國家部委發(fā)文政策收集統(tǒng)計
2025年5月，藥智網(wǎng)【政策法規(guī)】數(shù)據(jù)庫收集的國家藥監(jiān)局發(fā)文政策15條；國家藥審中心發(fā)文政策14條；國家醫(yī)保局發(fā)文政策1條；國家衛(wèi)健委發(fā)文政策8條；醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)文政策8條；國家市場監(jiān)督管理局發(fā)文政策7條。
圖1 2025年5月國家部委發(fā)文數(shù)量
本月醫(yī)藥政策速覽
藥品類
醫(yī)療器械類
其他類
藥品類重點法規(guī)
1. 關(guān)于公開征求《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學(xué)比對研究受試者人群選擇考慮（征求意見稿）》意見的通知
抗腫瘤藥物可能對正常細胞或組織器官產(chǎn)生損害，傳統(tǒng)非抗腫瘤藥物的研究方法難以直接套用。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）近期發(fā)布的《征求意見稿》，旨在為抗腫瘤藥物化學(xué)仿制藥生物等效性（BE）研究與生物類似藥藥代動力學(xué)（PK）比對研究中受試者人群的選擇提供指導(dǎo)，確保研究設(shè)計合理、受試者權(quán)益得到保護。
（1）核心內(nèi)容與關(guān)鍵原則
健康受試者適用性：若健康受試者在目標研究方案下安全性良好，且能充分表征目標適應(yīng)癥患者的藥代動力學(xué)（PK）特征，可考慮選用健康受試者。
患者人群適用性：若藥物作用機制可能導(dǎo)致健康受試者出現(xiàn)不可控的安全性風(fēng)險（如免疫檢查點抑制劑可能誘發(fā)自身免疫反應(yīng)），或健康受試者的研究數(shù)據(jù)無法表征患者的生物等效性/相似性（如靶點表達差異），則需選擇目標適應(yīng)癥患者。
（2）風(fēng)險評估與證據(jù)權(quán)重方法
作用機制：需結(jié)合藥物的作用機制如細胞毒類化療藥物、小分子靶向藥物、抗體類藥物等）評估其對正常組織/細胞的潛在損害。
研究信息：需參考已有的非臨床、臨床數(shù)據(jù)，評估受試者人群的適用性。
給藥方案：需結(jié)合給藥劑量、頻率等因素，評估受試者的風(fēng)險與獲益。
（3）不同類型抗腫瘤藥物的特殊考慮
細胞毒類化療藥物：由于選擇性較差，通常需選擇目標適應(yīng)癥患者。
小分子靶向藥物：若分子設(shè)計具有靶向性，且已有充足數(shù)據(jù)支持安全性，可采用健康受試者。
抗體類藥物：若藥物作用機制可能對健康受試者帶來安全性風(fēng)險（如靶向B淋巴細胞的抗體類藥物可能增加感染風(fēng)險），需結(jié)合已有數(shù)據(jù)綜合考慮。
免疫檢查點抑制劑：可能干擾正常組織器官的免疫系統(tǒng)自我保護，誘發(fā)自身免疫反應(yīng)，建議選擇目標適應(yīng)癥患者。
激素類藥物：若僅對靶組織或靶細胞發(fā)揮效用，且已有充足數(shù)據(jù)支持安全性，可采用健康受試者。
放射性藥物：建議采用目標適應(yīng)癥患者在放射治療病房開展研究。
（4）政策意義與影響：
保護受試者權(quán)益：通過明確受試者人群選擇的標準，降低健康受試者參與高風(fēng)險研究的可能性，確保患者參與研究的必要性。
規(guī)范研究設(shè)計：為抗腫瘤藥物BE/PK比對研究提供科學(xué)、合理的指導(dǎo)，提高研究結(jié)果的可靠性和可比性。
推動創(chuàng)新藥物研發(fā)：通過優(yōu)化受試者人群選擇，加速抗腫瘤藥物的研發(fā)進程，促進創(chuàng)新藥物的上市。
2. 關(guān)于公開征求《老年人群參與創(chuàng)新藥臨床試驗的關(guān)鍵要素及試驗設(shè)計要點（征求意見稿）》意見的通知
2025年5月19日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）：發(fā)布老年人群參與創(chuàng)新藥臨床試驗的關(guān)鍵要素及試驗設(shè)計要點（征求意見稿）》，旨在落實國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）E7指南要求，推動我國創(chuàng)新藥研發(fā)中老年人群臨床試驗的規(guī)范化，提升研究數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可靠性，以下為政策核心內(nèi)容解讀：
（1）政策背景與必要性
老年人用藥需求凸顯：當(dāng)前創(chuàng)新藥臨床試驗中普遍存在老年人群代表性不足的問題，由于老年人群器官功能減退、多病共存及多重用藥現(xiàn)象普遍，藥物代謝和耐受性特征與非老年人群存在顯著差異，導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)難以全面評估藥物在老年人中的獲益風(fēng)險。
國際指南與國內(nèi)實踐的銜接：ICH E7指南明確要求，針對老年人群廣泛使用的藥物，需在包括老年人群的所有年齡層中開展研究。我國此次征求意見稿的出臺，是對國際指南的進一步細化，旨在填補國內(nèi)老年人群臨床試驗設(shè)計的空白。
（2）核心內(nèi)容與關(guān)鍵要素
疾病需求導(dǎo)向：明確老年人群參與臨床試驗的常見情形，如慢性病（高血壓、糖尿病）、器官功能減退（阿爾茲海默病、心腎功能不全）、急危重癥（急性心肌梗死）及惡性腫瘤等。
年齡分層與靈活性：建議以65-74歲、75-84歲、85歲及以上進行分層，同時鼓勵采用衰弱指數(shù)、簡易體能狀況量表（SPPB）等生理性、功能性指標補充表征工具，以更精準地反映老年人群的生物學(xué)年齡。
入排標準調(diào)整：避免過度限制老年人群入組，例如，對器官功能受損的排除標準需基于具體功能障礙程度，避免將輕度功能障礙者排除在外。
（3）政策意義與實施路徑
推動適老化藥物研發(fā)：通過規(guī)范老年人群臨床試驗設(shè)計，提升藥物在老年人群中的有效性和安全性，減少用藥差錯，改善老年患者的整體健康水平。
促進全生命周期管理：結(jié)合《創(chuàng)新藥研發(fā)中涉及適老化設(shè)計時的一般原則及考慮要點（征求意見稿）》，從藥物設(shè)計、臨床試驗到上市后監(jiān)測，全面考慮老年患者需求，推動適宜產(chǎn)品的開發(fā)。
社會參與與反饋機制：征求意見時限為發(fā)布之日起一個月，公眾可通過指定郵箱反饋意見。CDE將根據(jù)反饋完善政策，確保其科學(xué)性和可操作性。
（4）未來展望
隨著人口老齡化加劇，老年人群用藥需求將持續(xù)增長。此次征求意見稿的出臺，標志著我國在老年人群藥物研發(fā)領(lǐng)域邁出重要一步。未來，隨著政策的正式實施，老年人群用藥的安全性、有效性和便利性將得到全方位提升，為應(yīng)對老齡化社會挑戰(zhàn)提供有力支撐。
3.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的公告（2025年第51號）
為強化麻醉藥品和精神藥品實驗研究全流程監(jiān)管，國家藥監(jiān)局依據(jù)《藥品管理法》《禁毒法》等法律法規(guī)，對2005年舊規(guī)進行系統(tǒng)性修訂。新規(guī)聚焦“風(fēng)險防控”與“創(chuàng)新激勵”雙重目標，通過明確準入條件、優(yōu)化審批流程、強化安全管控等措施，構(gòu)建覆蓋立項、研究、注冊全周期的監(jiān)管體系，同時支持具有臨床價值的新藥研發(fā)。
其他類重點法規(guī)
1.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的公告（2025年第51號）
（1）政策背景與目標
為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于改善患者就醫(yī)體驗、提升群眾獲得感的決策部署，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)院免陪照護服務(wù)試點工作方案》。該政策旨在通過試點探索適合我國國情的醫(yī)院免陪照護服務(wù)模式，重點解決住院患者尤其是老年、失能患者的生活照護難題，減輕家屬陪護負擔(dān)，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，并逐步形成可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗。
（2）試點范圍與醫(yī)院選擇
試點地區(qū)：綜合醫(yī)改重點聯(lián)系省、公立醫(yī)院改革與高質(zhì)量發(fā)展示范城市，每省/市確定1所三級醫(yī)院。人口老齡化程度較深的省會城市和地級市，至少確定1-2所三級醫(yī)院（含至少1所中醫(yī)醫(yī)院）。
試點病區(qū)：優(yōu)先在老年醫(yī)學(xué)科、神經(jīng)科、心血管科、普外科、骨科等一級護理住院患者占比較高的科室開展試點。
（3）核心服務(wù)內(nèi)容與規(guī)范
服務(wù)定義：免陪照護服務(wù)指患者住院期間，在知情同意且自愿選擇的基礎(chǔ)上，由護士或醫(yī)院聘用的醫(yī)療護理員提供的生活照護服務(wù)，包括助餐、助潔、助浴等。
服務(wù)邊界：醫(yī)療護理員需在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下工作，不得從事醫(yī)療護理專業(yè)技術(shù)性工作（如注射、給藥等），不得替代醫(yī)務(wù)人員職責(zé)。
服務(wù)標準：參照《分級護理服務(wù)內(nèi)涵》《基礎(chǔ)護理服務(wù)規(guī)范》等要求，根據(jù)患者病情和自理能力提供個性化服務(wù)。
（4）后勤與信息化支持
后勤保障：為醫(yī)療護理員提供職業(yè)衛(wèi)生防護、消毒用品、健康監(jiān)測等支持。安排專人負責(zé)標本送取、藥物配送、患者陪檢等服務(wù)。提供在線訂餐、病區(qū)統(tǒng)一配送餐服務(wù)，優(yōu)化靜脈用藥調(diào)配中心、消毒供應(yīng)中心等部門的下收下送流程。
信息化建設(shè)：優(yōu)先在試點病區(qū)開展智慧病房建設(shè)，運用智能化床旁呼叫、數(shù)據(jù)采集等手段優(yōu)化服務(wù)流程。
（5）政策意義
提升患者體驗，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，明確醫(yī)療護理員職責(zé)邊界，避免資源浪費，提升護理效率，推動護理服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，探索符合國情的免陪照護模式，為全國推廣提供實踐依據(jù)。
