人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械是治療心臟瓣膜疾病的關(guān)鍵醫(yī)療技術(shù)，尤其在微創(chuàng)化和智能化趨勢(shì)下發(fā)展迅速。
2024年6月21日，廣州公布《廣州醫(yī)用耗材醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合采購(gòu)文件（經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)、可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架）》，多個(gè)國(guó)產(chǎn)械企成功參與競(jìng)標(biāo)；2025年5月，科凱（南通）生命科學(xué)有限公司的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)創(chuàng)新獲批，不斷推進(jìn)著心臟瓣膜領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程，和持續(xù)優(yōu)化心臟瓣膜領(lǐng)域的市場(chǎng)格局。
產(chǎn)品概述
心臟瓣膜如同心臟內(nèi)精密的單向閥門(mén)，保障血液在心臟內(nèi)的單向流動(dòng)，一旦出現(xiàn)狹窄、關(guān)閉不全等問(wèn)題，心臟正常功能便會(huì)受影響，引發(fā)各類(lèi)心臟疾病。
人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械是心血管治療領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械，用于應(yīng)對(duì)心臟瓣膜出現(xiàn)的病變與損傷。臨床應(yīng)用中，針對(duì)嚴(yán)重瓣膜病變，心臟瓣膜置換術(shù)常被采用，植入人工心臟瓣膜來(lái)恢復(fù)心臟功能，而瓣膜修復(fù)器械則適用于病變相對(duì)較輕的瓣膜，通過(guò)修復(fù)減少血液反流，改善心臟功能。
隨著科技進(jìn)步，心臟瓣膜領(lǐng)域不斷創(chuàng)新發(fā)展。材料科學(xué)的突破帶來(lái)更耐用、生物相容性更好的材料。制造工藝上，3D打印技術(shù)助力實(shí)現(xiàn)個(gè)性化瓣膜和修復(fù)器械的制造。同時(shí)，經(jīng)導(dǎo)管介入技術(shù)促使心臟瓣膜置換和修復(fù)手術(shù)朝著微創(chuàng)化邁進(jìn)，如經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)（TMVR）等，具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快的優(yōu)勢(shì)，為更多患者帶來(lái)希望。
產(chǎn)品注冊(cè)
2.1總體趨勢(shì)
截至2025年5月，人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)為78件，2021-2024年平均國(guó)產(chǎn)化率達(dá)到41%左右，2025年截至5月底，未有進(jìn)口產(chǎn)品獲批上市。從近五年注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量來(lái)看，2021年產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量達(dá)到近年來(lái)的最高峰值，有23項(xiàng)。2025年截至截至5月底，共有6項(xiàng)產(chǎn)品獲批上市。
2.2人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械產(chǎn)品注冊(cè)形式
從產(chǎn)品注冊(cè)形式來(lái)看，截至2025年5月，在有效期內(nèi)人工心臟瓣膜及修復(fù)器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量為39項(xiàng)，占總注冊(cè)數(shù)量的50%。
2.3人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)&進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，近五年注冊(cè)的人工心臟瓣膜及修復(fù)器械中，進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品占主要部分。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品雖然數(shù)量不及進(jìn)口，但近年來(lái)隨著科技水平的不斷提升，國(guó)產(chǎn)人工心臟瓣膜及修復(fù)器械數(shù)量正在持續(xù)攀升中。
2.4人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械產(chǎn)品品類(lèi)注冊(cè)數(shù)量排名情況
截至2025年5月，從人工心臟瓣膜及修復(fù)器械各品類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量來(lái)看，心臟瓣膜成形環(huán)產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量最多、排名第一，共有21項(xiàng)。
市場(chǎng)情況
3.1人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械產(chǎn)品上市時(shí)間
據(jù)統(tǒng)計(jì)，從產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的平均時(shí)間來(lái)看，有效期內(nèi)的人工心臟瓣膜及修復(fù)器械產(chǎn)品的上市時(shí)間在6-8年及1-2年的產(chǎn)品數(shù)量最多，均有20件。
3.2國(guó)產(chǎn)人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械產(chǎn)品注冊(cè)省份分布情況
截至2025年5月，共有5個(gè)省份（不包括中國(guó)港澳臺(tái)）注冊(cè)人工心臟瓣膜及修復(fù)器械產(chǎn)品，其中北京市國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量排名第一，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為14件。
3.3國(guó)產(chǎn)人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械產(chǎn)品注冊(cè)人情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2025年5月，國(guó)內(nèi)共有18家企業(yè)注冊(cè)國(guó)產(chǎn)人工心臟瓣膜及修復(fù)器械產(chǎn)品，其中位于北京市的北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司的產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量最多，共注冊(cè)了8件產(chǎn)品。
3.4進(jìn)口人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械產(chǎn)品來(lái)源國(guó)家分布情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2025年5月，進(jìn)口注冊(cè)人工心臟瓣膜及修復(fù)器械產(chǎn)品共43件，注冊(cè)數(shù)量排名第一的國(guó)家是美國(guó)，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為35件。
3.5進(jìn)口人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械產(chǎn)品注冊(cè)人情況
截至2025年5月，境外共有8家企業(yè)注冊(cè)進(jìn)口人工心臟瓣膜及修復(fù)器械產(chǎn)品，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量排名第一的企業(yè)是美國(guó)的美敦力公司Medtronic, Inc.，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為12件。
3.6生產(chǎn)企業(yè)
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2025年5月，全國(guó)可生產(chǎn)心血管植入類(lèi)器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有81家。2022年注冊(cè)心血管植入類(lèi)器械產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證數(shù)量最多，為42項(xiàng)。
3.7心血管植入器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2025年5月，從心血管植入器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來(lái)看，上海市心血管植入器械的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第一，為22家；北京市位居其后，共19家。
市場(chǎng)準(zhǔn)入
4.1人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械產(chǎn)品醫(yī)保耗材分類(lèi)情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2025年5月，從人工心臟瓣膜及修復(fù)器械進(jìn)入醫(yī)保相關(guān)情況來(lái)看，目前共有99個(gè)產(chǎn)品已納入醫(yī)保，涵蓋以下兩個(gè)分類(lèi)類(lèi)別。
4.2人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械各品類(lèi)產(chǎn)品納入醫(yī)保情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2025年5月，根據(jù)目前醫(yī)保覆蓋的人工心臟瓣膜及修復(fù)器械各類(lèi)別產(chǎn)品情況，心臟瓣膜成形環(huán)類(lèi)產(chǎn)品的數(shù)量最多，共涉及20項(xiàng)。
4.3人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械各品類(lèi)產(chǎn)品帶量采購(gòu)情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2025年5月，目前集采覆蓋了人工心臟瓣膜及修復(fù)器械中4個(gè)類(lèi)別的產(chǎn)品，其中心臟瓣膜進(jìn)入集采產(chǎn)品數(shù)量最多，有3項(xiàng)。
4.4人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械注冊(cè)企業(yè)集采中標(biāo)情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2025年5月，人工心臟瓣膜及修復(fù)器械在歷史集采情況中，共有5個(gè)企業(yè)中標(biāo)，其中包括3個(gè)國(guó)外企業(yè)，兩個(gè)國(guó)產(chǎn)企業(yè)。
技術(shù)創(chuàng)新
5.1 2021-2025年，人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)創(chuàng)新醫(yī)械注冊(cè)情況
2021-2025年，人工心臟瓣膜及修復(fù)器械產(chǎn)品共有16項(xiàng)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)通道，其中國(guó)產(chǎn)15項(xiàng)，進(jìn)口1項(xiàng)。
5.2人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)創(chuàng)新醫(yī)械各品類(lèi)情況
從人工心臟瓣膜及修復(fù)器械各品類(lèi)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量來(lái)看，截至2025年5月，在有效期內(nèi)的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量排名第一，有9項(xiàng)。
小結(jié)
本文基于總體趨勢(shì)、企業(yè)分布、注冊(cè)信息、市場(chǎng)情況等信息從多維度解析當(dāng)前人工心臟瓣膜及修復(fù)器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)和行業(yè)現(xiàn)狀，旨在客觀(guān)評(píng)價(jià)人工心臟瓣膜及修復(fù)器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，為相關(guān)企業(yè)立項(xiàng)評(píng)估、市場(chǎng)調(diào)研、投資決策等提供一定數(shù)據(jù)參考。相關(guān)數(shù)據(jù)均來(lái)源于藥智網(wǎng)旗下的全球醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)-藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，人工心臟瓣膜及修復(fù)器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)為78件，五年平均國(guó)產(chǎn)化率達(dá)到41%左右，大多數(shù)為進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品。從近五年注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量來(lái)看，2021年產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量最多，達(dá)到23項(xiàng)。2025年截至5月，共有6項(xiàng)產(chǎn)品完成注冊(cè)。其中，有效期內(nèi)首次注冊(cè)人工心臟瓣膜及修復(fù)器械產(chǎn)品占50%。
從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來(lái)看，目前我國(guó)注冊(cè)人工心臟瓣膜及修復(fù)器械產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是北京市，進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量排名第一的國(guó)家是美國(guó)，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為35件。
未來(lái)，隨著企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新能力提升人工心臟瓣膜及修復(fù)器械產(chǎn)品將朝著更加專(zhuān)業(yè)化、智能化和定制化的方向發(fā)展。與此同時(shí)，在國(guó)家政策的支持和市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)趨勢(shì)下，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)人工心臟瓣膜及修復(fù)器械的國(guó)產(chǎn)化水平也將逐步提升。
