靈北公司(Lundbeck)近日公布了SUNRISE臨床研究的完整結果。

　　該研究是一項隨機、安慰劑對照研究，旨在評估艾普奈珠單抗對比安慰劑在亞洲為主的慢性偏頭痛人群中的療效與安全性。該研究結果已在芬蘭赫爾辛基舉行的第11屆歐洲神經病學學會大會(EAN Congress 2025，6月21-24日)上發布。

　　靈北公司執行副總裁兼研發負責人Johan Luthman表示，在亞洲，盡管針對偏頭痛患者推薦了多種治療方法，但偏頭痛特異性治療的使用率和依從性相對較低。有效治療方案的可及性仍然是偏頭痛預防性治療的未滿足需求。“來自SUNRISE的研究數據與此前在多種族人群中的研究結果一致，這將為艾普奈珠單抗在亞洲重度偏頭痛患者中的可及性拓展起到關鍵作用。”

　　作為雙盲關鍵性研究，SUNRISE研究(n=983)達成了其預設的所有主要及關鍵次要終點。研究數據顯示：與安慰劑相比，艾普奈珠單抗在降低偏頭痛發作頻率、減少重度疼痛發作比例及減輕疾病負擔方面均展現出顯著優勢。

　　SUNRISE研究牽頭研究者、巴塞羅那瓦爾德西布倫大學醫院神經科主任Patricia Pozo-Rosich博士指出，SUNRISE研究在推動偏頭痛特異性預防治療全球可及性的使命中邁出了重要一步，這將確保嚴重偏頭痛患者獲得他們所需的治療。

　　在SUNRISE研究中，艾普奈珠單抗治療組的患者每月偏頭痛天數(MMDs)顯著減少。數據顯示，在第1-12 周期間，300mg劑量組的MMDs減少了7.5天，100mg劑量組減少了7.2天，而安慰劑組僅減少4.8天(基線MMDs17天，兩個劑量組vs安慰劑組的P<0.0001)。

　　SUNRISE研究顯示，艾普奈珠單抗治療組患者(300mg或100mg)在前4周內MMDs下降≥75%的患者比例，是安慰劑組的4倍(OR=4.0, P<0.0001)。

　　在同一項研究中，艾普奈珠單抗還表現出快速起效的預防性治療效果：在給藥后的第1天，艾普奈珠單抗治療組中無偏頭痛發作的患者比例即顯著高于安慰劑組(300mg劑量組P< 0.002；100mg劑量組P < 0.01)。這種臨床療效也反映在患者報告結局中，患者報告的臨床改善在艾普奈珠單抗治療組中顯著優于安慰劑組。

　　最后，艾普奈珠單抗的安全性概況總體上與安慰劑組、既往研究以及當前美國處方信息和歐盟產品特性概要中的標注安全信息相似。最常見的治療期間出現的不良事件為新冠肺炎和鼻咽炎。

　　基于SUNRISE臨床研究的結果，靈北公司已啟動與相關監管機構的注冊申報磋商，旨在使艾普奈珠單抗能夠惠及亞洲地區的偏頭痛患者。

　　* Vyepti^?(艾普奈珠單抗)尚未在中國正式獲批上市。