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研究開發
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2025-06
重磅！默沙東RSV抗體獲批，嬰兒預防用藥迎來“單劑時代”
來源:藥智網
時間：2025-06-16
2025年6月9日，美國FDA正式批準默沙東的ENFLONSIA（clesrovimab）上市，用于預防新生兒和嬰兒的RSV下呼吸道疾病。這款全球首個無需考慮嬰兒體重的RSV預防方案，僅需...
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2025-06
國產創新器械重磅獲批，這一高端領域何時實現國產替代？
來源:藥智網
時間：2025-06-16
人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械是治療心臟瓣膜疾病的關鍵醫療技術，尤其在微創化和智能化趨勢下發展迅速。2024年6月21日，廣州公布《廣州醫用耗材醫療機構聯合采購文件...
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2025-06
從血癌到自免，這款CAR-T療法的“含金量”還在提升
來源:企業公告
時間：2025-06-16
2024年2月，阿斯利康正式將亙喜生物納入集團，開創了MNC大舉收購中國Biotech的先河。亙喜生物是阿斯利康在CAR-T賽道的第一筆收購，核心是其突出的技術與管線—...
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2025-06
最新！5月重點醫藥政策盤點
來源:藥智網
時間：2025-06-16
本月國家部委發文政策收集統計2025年5月，藥智網【政策法規】數據庫收集的國家藥監局發文政策15條；國家藥審中心發文政策14條；國家醫保局發文政策1條；國家衛健委發...
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2025-06
年銷售額超250億！第一三共ADC新藥「德曲妥珠單抗」三度沖刺優先審評
來源:藥智網
時間：2025-06-16
6月10日，CDE官網顯示，第一三共申報的注射用德曲妥珠單抗（T-DXd, DS-8201a）擬納入優先審評，擬定適應癥為：單藥適用于治療既往接受過一種治療方案的局部晚期或轉...
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2025-06
中國首款干細胞藥物，價格定了
來源:藥智網
時間：2025-06-16
近日，中國首款獲批上市的干細胞藥物艾米邁托賽注射液在北京大學人民醫院開出首張處方，用于單倍體移植患者治療。該藥物單次治療費用為19800元，以8次為一個完整療程...
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2025-06
141個1類創新藥品種獲受理
來源:藥智網
時間：2025-06-16
藥智數據顯示，5月CDE受理1類創新藥141個品種，同比增加2%，其中IND申請128個品種，NDA申請13個品種。1類創新藥NDA藥品名稱分別是索托克拉片、鹽酸吉卡昔替尼片、注...
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2025-06
FDA叫停吉利德HIV組合療法
來源:藥智網
時間：2025-06-16
近日，吉利德科學（Gilead Sciences）宣布其HIV組合療法的五項臨床試驗遭遇監管暫停。該組合療法包含整合酶鏈轉移抑制劑GS-1720和/或衣殼抑制劑GS-4182，兩者以每周...
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